- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01918449
Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.
Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.
The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.
Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
- Hospital Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
- Written informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
- Psycho-physical inability to complete questionnaires.
- Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
- Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
- A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
- Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
|
Experimentální: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of hours of use per day of CPAP
Časové okno: Six month
|
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
|
Six month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Daytime sleepiness
Časové okno: At baseline and at 6 month of follow-up
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
At baseline and at 6 month of follow-up
|
Patient satisfaction
Časové okno: Six month
|
visual analog scale (0-10)
|
Six month
|
Adverse events
Časové okno: Six month
|
Adverse events related to CPAP treatment
|
Six month
|
Quality of life
Časové okno: Baseline and at 6 month of follow up
|
EuroQol
|
Baseline and at 6 month of follow up
|
Cost-efficacy evaluation
Časové okno: Six month
|
Qualys
|
Six month
|
Comorbidity index
Časové okno: Six month
|
Charlson index
|
Six month
|
Blood pressure
Časové okno: Sixt month
|
Office blood pressure
|
Sixt month
|
Lost of follow up
Časové okno: Six month
|
Percentage of patients lost during follow up
|
Six month
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Body mass index
Časové okno: Six month
|
Six month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI12/01499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Changi General HospitalDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor