- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01918449
Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.
Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.
The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.
Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Hospital Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
- Written informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
- Psycho-physical inability to complete questionnaires.
- Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
- Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
- A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
- Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
|
Kokeellinen: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month.
These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
|
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of hours of use per day of CPAP
Aikaikkuna: Six month
|
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
|
Six month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Daytime sleepiness
Aikaikkuna: At baseline and at 6 month of follow-up
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
At baseline and at 6 month of follow-up
|
Patient satisfaction
Aikaikkuna: Six month
|
visual analog scale (0-10)
|
Six month
|
Adverse events
Aikaikkuna: Six month
|
Adverse events related to CPAP treatment
|
Six month
|
Quality of life
Aikaikkuna: Baseline and at 6 month of follow up
|
EuroQol
|
Baseline and at 6 month of follow up
|
Cost-efficacy evaluation
Aikaikkuna: Six month
|
Qualys
|
Six month
|
Comorbidity index
Aikaikkuna: Six month
|
Charlson index
|
Six month
|
Blood pressure
Aikaikkuna: Sixt month
|
Office blood pressure
|
Sixt month
|
Lost of follow up
Aikaikkuna: Six month
|
Percentage of patients lost during follow up
|
Six month
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Body mass index
Aikaikkuna: Six month
|
Six month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
- Päätutkija: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
- Päätutkija: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/01499
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OSA
-
Biocubica srlRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiOsa 1: Pitkälle edenneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | Osa 2: r/rCLL ja r/rMCL | Osa 3: Hoitamaton CLLJapani
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityPeruutettuMedicare osa DYhdysvallat
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Mahidol UniversityTuntematonOSA | KomplikaatioThaimaa