Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.

2014. november 24. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.

The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.

Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
        • Hospital Santa Maria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women over 18 years old.
  • Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
  • Written informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
  • Psycho-physical inability to complete questionnaires.
  • Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
  • Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
  • A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
  • Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
Kísérleti: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
Egyéb: Clinical follow up by general practitioners in primary care
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of hours of use per day of CPAP
Időkeret: Six month
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
Six month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daytime sleepiness
Időkeret: At baseline and at 6 month of follow-up
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
At baseline and at 6 month of follow-up
Patient satisfaction
Időkeret: Six month
visual analog scale (0-10)
Six month
Adverse events
Időkeret: Six month
Adverse events related to CPAP treatment
Six month
Quality of life
Időkeret: Baseline and at 6 month of follow up
EuroQol
Baseline and at 6 month of follow up
Cost-efficacy evaluation
Időkeret: Six month
Qualys
Six month
Comorbidity index
Időkeret: Six month
Charlson index
Six month
Blood pressure
Időkeret: Sixt month
Office blood pressure
Sixt month
Lost of follow up
Időkeret: Six month
Percentage of patients lost during follow up
Six month

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Body mass index
Időkeret: Six month
Six month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Együttműködők

Fundacio Catalana de Pneumologia
Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
  • Kutatásvezető: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
  • Kutatásvezető: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI12/01499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel