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Follow-up of Patients With Obstructive Sleep Apnea in Primary Care.

24 novembre 2014 aggiornato da: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Follow-up of Patients With the Apnea-hypopnea Syndrome in Primary Care and Sleep Disorders Units. Equivalence Randomized Comparative Study on Compliance and Clinical Response.

The objective of the study is to compare the results of a coordinated and interactive program for the treatment, monitoring and control of patients with a moderate-severe diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and treated with positive continuous pressure (CPAP), with the currently established situation.

Methodology: Equivalence randomized comparative study . It will include patients with diagnosis of moderate-severe OSA (apnea-hypopnea Index >=15) that should start treatment with (CPAP). Participating center is Hospital Santa María-Arnau de Vilanova in Lleida (Spain).These patients will be randomized to two monitoring groups (1: monitoring in the Sleep disorders unit, 2: monitoring in primary care consultations) once the OSAS diagnosis has been made and it was indicated that treatment with CPAP. Patients Will be carried out in both groups the same follow-up visits in two study arms: basal, 1 month, 3 months and 6 months. Primary outcomes: number of hours of use per day (according to the accountant of the CPAP), so that use >= 4h/day is defined as good adherence to the treatment. Secondary outcomes: daytime sleepiness, patient satisfaction, Adverse events related to CPAP treatment. It will be collected demographic ,clinics and anthropometric variables. At the end of follow-up primary and secondary outcomes will be compared between two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Hospital Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women over 18 years old.
  • Patients with OSA diagnosis performed in the sleep units
  • Written informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Previous CPAP treatment for OSA diagnosis
  • Psycho-physical inability to complete questionnaires.
  • Presence of any previously diagnosed sleep disorders: narcolepsy, insomnia, chronic sleep deprivation, regular use of hypnotic or sedative medications and restless leg syndrome
  • Patients with respiratory diseases (overlap syndrome, hypoventilation, restrictive diseases)
  • A medical history that may interfere with the study objectives or, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions.
  • Any medical factor, social or geographical, that may jeopardize patient compliance.(e.g., alcohol consumption (more 80 gr/day in men and more than 60 gr / day in women), no fixed address, disorientation, or a history of non-compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sleep Unit group
This group will have standard follow up in sleep unit at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
Sperimentale: Primary Care group
This group will have standard follow up in primary care at 1, 3 and 6 month. These patients will also be instructed in hygienic-dietary measures, standard care of cardiovascular risk factors and sleep hygiene counseling.
Altro: Clinical follow up by general practitioners in primary care
The study evaluates two different setting to follow up patients with obstructive sleep apnea on CPAP treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of hours of use per day of CPAP
Lasso di tempo: Six month
Number of hours of use per day of CPAP according to the internal clock of the CPAP device
Six month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daytime sleepiness
Lasso di tempo: At baseline and at 6 month of follow-up
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
At baseline and at 6 month of follow-up
Patient satisfaction
Lasso di tempo: Six month
visual analog scale (0-10)
Six month
Adverse events
Lasso di tempo: Six month
Adverse events related to CPAP treatment
Six month
Quality of life
Lasso di tempo: Baseline and at 6 month of follow up
EuroQol
Baseline and at 6 month of follow up
Cost-efficacy evaluation
Lasso di tempo: Six month
Qualys
Six month
Comorbidity index
Lasso di tempo: Six month
Charlson index
Six month
Blood pressure
Lasso di tempo: Sixt month
Office blood pressure
Sixt month
Lost of follow up
Lasso di tempo: Six month
Percentage of patients lost during follow up
Six month

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Body mass index
Lasso di tempo: Six month
Six month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaboratori

Fundacio Catalana de Pneumologia
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ferran Barbe, MD, Hospital Anrnau Vilanova- Santa Maria, Lleida (Spain)
  • Investigatore principale: Cristina Esquinas, RN, MPH, Hospital Arnau Vilanova-Santa Maria, Lleida (Spain)
  • Investigatore principale: Nuria Nadal, MD, Primary Care. National Health Institute. Lleida (Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/01499

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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