Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
2014年3月15日 更新者：Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
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实验性的：Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
大体时间：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
大体时间：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
大体时间：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
大体时间：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of subjects with adverse events
大体时间：14 days
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14 days
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Vital signs and ECG (electrocardiogram)
大体时间：14 days
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14 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月15日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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