Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
2014년 3월 15일 업데이트: Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
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실험적: Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
기간: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
기간: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
기간: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
기간: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of subjects with adverse events
기간: 14 days
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14 days
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Vital signs and ECG (electrocardiogram)
기간: 14 days
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14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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JTZ-951에 대한 임상 시험
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JW Pharmaceutical완전한