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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01978587
Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
15. März 2014 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
|
|
Experimental: Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Zeitfenster: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Zeitfenster: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Zeitfenster: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Zeitfenster: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of subjects with adverse events
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
Vital signs and ECG (electrocardiogram)
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ951-U-13-005
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