Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
15 mars 2014 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
|
|
|
Experimentell: Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tidsram: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
|
tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tidsram: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
|
AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tidsram: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
|
t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tidsram: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events
Tidsram: 14 days
|
14 days
|
|
Vital signs and ECG (electrocardiogram)
Tidsram: 14 days
|
14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ951-U-13-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .