- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01978587
Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
15 maart 2014 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
|
|
Experimenteel: Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tijdsspanne: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tijdsspanne: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tijdsspanne: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Tijdsspanne: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: 14 days
|
14 days
|
Vital signs and ECG (electrocardiogram)
Tijdsspanne: 14 days
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ951-U-13-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JTZ-951
-
Akros Pharma Inc.VoltooidMassabalansonderzoek van JTZ-951 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyseBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Akros Pharma Inc.VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
JW PharmaceuticalVoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteKorea, republiek van
-
Akros Pharma Inc.VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooid
-
AbbVieVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer NetworkVoltooid
-
Emory UniversityAVEO Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdHepatocellulaire kankerVerenigde Staten