Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
15 mars 2014 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
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Expérimental: Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Délai: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Délai: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Délai: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
|
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t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Délai: Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of subjects with adverse events
Délai: 14 days
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14 days
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Vital signs and ECG (electrocardiogram)
Délai: 14 days
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14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ951-U-13-005
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