Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
2014年3月15日 更新者：Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
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実験的：Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
時間枠：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
時間枠：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
時間枠：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
時間枠：Days 1 to 4 and 8 to 11
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Days 1 to 4 and 8 to 11
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of subjects with adverse events
時間枠：14 days
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14 days
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Vital signs and ECG (electrocardiogram)
時間枠：14 days
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月15日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JTZ-951の臨床試験
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