Effect of Hemodialysis on the PK of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
2014. március 15. frissítette: Akros Pharma Inc.
A Phase 1, Open-label, Sequential Crossover Study to Evaluate the Effect of Hemodialysis on the Pharmacokinetics of JTZ-951 in Subjects With End-stage Renal Disease
The purpose of this study is to evaluate the effect of hemodialysis on the pharmacokinetics (PK) of JTZ-951 and to evaluate the safety of 2 doses of JTZ-951 in subjects with end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ESRD and have been receiving maintenance hemodialysis for at least 12 weeks prior to the Screening Visit
- Body weight (post-dialysis weight) greater than 45.0 kg and a body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (e.g., myocardial infarction) within 1 year prior to admission
- Uncontrolled hypertension at the Screening Visit or Day -1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dose 1 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 1 before hemodialysis
|
|
|
Kísérleti: Dose 2 JTZ-951
Tablets, 1 dose on Day 8 after hemodialysis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Időkeret: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
|
tmax (time to reach maximum concentration) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Időkeret: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
|
AUC (area under the concentration-time curve) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Időkeret: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
|
t1/2 (elimination half-life) of JTZ-951 when administered before and after hemodialysis
Időkeret: Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Days 1 to 4 and 8 to 11
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
|
Vital signs and ECG (electrocardiogram)
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ951-U-13-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .