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Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay

2017年2月22日 更新者：Gen-Probe, Incorporated

Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay. The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system. The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

468

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical research Inc
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • Community AIDS Network
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll. Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities

描述

Inclusion Criteria

  • The subject has documented HIV infection
  • The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
  • For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
  • The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).

Exclusion Criteria

  • A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
  • Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
  • It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
  • For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
  • Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
  • Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
  • Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
研究人群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Quantitative detection of HIV-1 RNA
大体时间：single baseline visit
Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.
single baseline visit

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gen-Probe, Incorporated

调查人员

  • 研究主任：Renee Wait、Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月31日

首次发布 (估计)

2014年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HIVQPS-US12-001
  • HIVQPS-US12-002 (其他标识符：Gen-Probe)
  • HIVQPS-US12-003 (其他标识符：Gen-Probe)
  • HIVQPS-US12-004 (其他标识符：Gen-Probe)

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