- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026752
Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay
22 de febrero de 2017 actualizado por: Gen-Probe, Incorporated
Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay
The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.
The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system.
The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
468
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Community AIDS Network
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll.
Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities
Descripción
Inclusion Criteria
- The subject has documented HIV infection
- The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
- For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
- The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).
Exclusion Criteria
- A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
- Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
- It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
- For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
- Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
- Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
- Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Población de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quantitative detection of HIV-1 RNA
Periodo de tiempo: single baseline visit
|
Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.
|
single baseline visit
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renee Wait, Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIVQPS-US12-001
- HIVQPS-US12-002 (Otro identificador: Gen-Probe)
- HIVQPS-US12-003 (Otro identificador: Gen-Probe)
- HIVQPS-US12-004 (Otro identificador: Gen-Probe)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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SanionaTerminado
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
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Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
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Alvotech Swiss AGTerminado
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PfizerTerminado
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JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento