Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay

22 февраля 2017 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated

Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay. The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system. The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-1-инфекция

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

468

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Palmtree Clinical research Inc
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
    - Community AIDS Network
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Wishard Health Services
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll. Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities

Описание

Inclusion Criteria

The subject has documented HIV infection
The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).

Exclusion Criteria

A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследуемая популяция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Quantitative detection of HIV-1 RNA Временное ограничение: single baseline visit	Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.	single baseline visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gen-Probe, Incorporated

Следователи

Директор по исследованиям: Renee Wait, Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества