- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02026752
Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated
Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay
The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.
The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system.
The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Community AIDS Network
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll.
Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities
Opis
Inclusion Criteria
- The subject has documented HIV infection
- The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
- For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
- The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).
Exclusion Criteria
- A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
- Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
- It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
- For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
- Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
- Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
- Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Badana populacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quantitative detection of HIV-1 RNA
Ramy czasowe: single baseline visit
|
Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.
|
single baseline visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renee Wait, Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIVQPS-US12-001
- HIVQPS-US12-002 (Inny identyfikator: Gen-Probe)
- HIVQPS-US12-003 (Inny identyfikator: Gen-Probe)
- HIVQPS-US12-004 (Inny identyfikator: Gen-Probe)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania