Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay

22 februari 2017 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated

Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay. The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system. The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-1-infektion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

468

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Palmtree Clinical research Inc
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
    - Community AIDS Network
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Wishard Health Services
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins University
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Jacobi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll. Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities

Beskrivning

Inclusion Criteria

The subject has documented HIV infection
The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).

Exclusion Criteria

A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studera befolkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Quantitative detection of HIV-1 RNA Tidsram: single baseline visit	Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.	single baseline visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Utredare

Studierektor: Renee Wait, Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna