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Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay

22 février 2017 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated

Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay. The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system. The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection par le VIH-1

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

468

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Palmtree Clinical research Inc
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
    - Community AIDS Network
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Wishard Health Services
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll. Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities

La description

Inclusion Criteria

The subject has documented HIV infection
The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).

Exclusion Criteria

A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population étudiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantitative detection of HIV-1 RNA Délai: single baseline visit	Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.	single baseline visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gen-Probe, Incorporated

Les enquêteurs

Directeur d'études: Renee Wait, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité