Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay

2017. február 22. frissítette: Gen-Probe, Incorporated

Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay. The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system. The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV-1 fertőzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

468

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
    - Palmtree Clinical research Inc
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
    - Community AIDS Network
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Wishard Health Services
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins University
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Jacobi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll. Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities

Leírás

Inclusion Criteria

The subject has documented HIV infection
The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).

Exclusion Criteria

A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Keresztmetszeti

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi populáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Quantitative detection of HIV-1 RNA Időkeret: single baseline visit	Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.	single baseline visit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gen-Probe, Incorporated

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Renee Wait, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak