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Collection of Samples From HIV-1 Infected Individuals for Evaluation of the Aptima HIV-1 Assay

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gen-Probe, Incorporated

Collection of Plasma Samples From Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 (HIV-1) Infected Individuals for the Clinical Evaluation of the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

The objective is to obtain plasma samples from Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected individuals that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay. The plasma samples will be tested in a method comparison study to support the approval of the Aptima HIV-1 assay on Gen-Probe's Panther testing system. The objective of the method comparison study is to evaluate the clinical utility of the Aptima HIV-1 assay by comparing the results to the FDA-licensed COBAS assay (Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, New Jersey) in plasma samples that have viral loads across the dynamic range of the Aptima HIV-1 assay.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção por HIV-1

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

468

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Palmtree Clinical research Inc
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD - AnitViral Research Center (AVRC)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami - AIDS Clinical Research Unit
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
    - Community AIDS Network
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Health Services
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV-infected male and female subjects ≥15 years of age who are attending participating US medical facilities will be eligible to enroll. Participating sites may include academic institutions with clinical divisions, infectious disease clinics, and other medical facilities such as sexually transmitted infection, HIV, and public health facilities

Descrição

Inclusion Criteria

The subject has documented HIV infection
The subject is at least 15 years of age at the time of enrollment
For ART subjects, subject has documented HIV-1 RNA levels above the lower limit of quantitation of an FDA-approved assay in a sample collected in the past 90 days.
The subject (and/or legally authorized representative, if allowed) is willing and able to provide written informed consent before providing a specimen (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an institutional review board [IRB]-approved waiver for parental consent for minors).

Exclusion Criteria

A potential subject will be ineligible for the study if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
Subject's HIV disease stage and/or current ART status is unknown.
It is unknown if current or previous ART was changed or stopped due to therapy failure.
For non-ART subjects, subject was previously on ART in the past 30 days
Subject already participated in this study and subject's previous sample(s) was provided and not withdrawn (ie, subject has an evaluable sample in the study)
Subject has a history of illness that the principal investigator (PI) or designee considers could interfere with or affect the conduct, results, and/or completion of the study
Subject has a history of illness that the PI or designee considers could create an unacceptable risk to the subject if enrolled in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Transversal

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Quantitative detection of HIV-1 RNA Prazo: single baseline visit	Regression parameters (intercept and slope) will be estimated from method comparison analysis.	single baseline visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gen-Probe, Incorporated

Investigadores

Diretor de estudo: Renee Wait, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ