稳定型心绞痛血管成形术最佳药物治疗的客观随机盲法调查 (ORBITA)
2024年1月18日 更新者：Imperial College London
定义缺血的金标准：介入性血运重建与最佳药物治疗对稳定型冠状动脉疾病患者运动能力的影响
在这项研究中，研究人员将对患者及其随后的医护人员使用谨慎的科学盲法，以便研究人员能够准确确定冠状动脉血管成形术对症状和心脏供血的影响有多大。
在 6 周的盲法阶段后，所有患者将被揭盲，接受假手术的患者将接受积极治疗。
研究概览
详细说明
研究人员将对稳定性心绞痛的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和最佳药物治疗 (OMT) 与假手术和 OMT 进行多中心前瞻性随机双盲比较。
将招募 200 名患有稳定型心绞痛和一根或多根血管造影显着冠状动脉狭窄 70% 或以上的适合血管成形术的患者。
将进行功能容量和心肌缺血负荷的基线调查。
随后将进行冠状动脉造影和侵入性生理检查，然后随机分配至 PCI 或假手术。
然后将在 6 周时进行功能能力和心肌缺血负荷的随访调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basildon、英国、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Trust
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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East Sussex
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Saint Leonards-on-sea、East Sussex、英国、TN37 7RD
- East Sussex Healthcare Nhs Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 稳定性心绞痛和至少 1 个血管造影狭窄≥70% 的单一血管适合支架植入的病变
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 既往冠状动脉搭桥手术
- 左主干病变
- PCI 或药物洗脱支架 (DES) 植入的禁忌症
- 严重钙化或扭曲的血管
- 靶血管慢性完全闭塞
- 预期寿命 <2 年
- 怀孕
- 年龄 <18 岁或 >85 岁
- 非靶血管血管造影狭窄 ≥ 50%
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冠状动脉成形术和最佳药物治疗
经皮冠状动脉介入治疗和最佳药物治疗
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使用药物洗脱支架和现代技术进行经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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安慰剂比较：假手术和最佳药物治疗
安慰剂经皮冠状动脉介入治疗和具有风险因素修正和抗心绞痛治疗的最佳药物治疗
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使用药物洗脱支架和现代技术进行经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步机锻炼时间
大体时间：6周
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根据改良布鲁斯运动跑步机协议以秒为单位测量
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin E Davies, MRCP, PhD、Imperial College London
- 学习椅：Darrel P Francis, MRCP, MD、Imperial College London
- 研究主任：Rasha K Al-Lamee, MRCP、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rajkumar CA, Wereski R, Parsonage W, Cullen L, Khamis R, Foley M, Harrell FE Jr, Shun-Shin MJ, Mills NL, Al-Lamee RK. Association Between High-Sensitivity Cardiac Troponin, Myocardial Ischemia, and Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2022 May 31;79(21):2185-2187. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.369. No abstract available.
- Rajkumar CA, Shun-Shin M, Seligman H, Ahmad Y, Warisawa T, Cook CM, Howard JP, Ganesananthan S, Amarin L, Khan C, Ahmed A, Nowbar A, Foley M, Assomull R, Keenan NG, Sehmi J, Keeble TR, Davies JR, Tang KH, Gerber R, Cole G, O'Kane P, Sharp ASP, Khamis R, Kanaganayagam G, Petraco R, Ruparelia N, Malik IS, Nijjer S, Sen S, Francis DP, Al-Lamee R. Placebo-Controlled Efficacy of Percutaneous Coronary Intervention for Focal and Diffuse Patterns of Stable Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e009891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009891. Epub 2021 Aug 3.
- McCreanor V, Nowbar A, Rajkumar C, Barnett AG, Francis D, Graves N, Boden WE, Weintraub WS, Al-Lamee R, Parsonage WA. Cost-effectiveness analysis of percutaneous coronary intervention for single-vessel coronary artery disease: an economic evaluation of the ORBITA trial. BMJ Open. 2021 Feb 9;11(2):e044054. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044054.
- Foley M, Rajkumar CA, Shun-Shin M, Ganesananthan S, Seligman H, Howard J, Nowbar AN, Keeble TR, Davies JR, Tang KH, Gerber R, O'Kane P, Sharp ASP, Petraco R, Malik IS, Nijjer S, Sen S, Francis DP, Al-Lamee R. Achieving Optimal Medical Therapy: Insights From the ORBITA Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017381. doi: 10.1161/JAHA.120.017381. Epub 2021 Jan 26.
- Al-Lamee RK, Shun-Shin MJ, Howard JP, Nowbar AN, Rajkumar C, Thompson D, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Davies J, Keeble T, Tang K, Malik I, Bual N, Cook C, Ahmad Y, Seligman H, Sharp ASP, Gerber R, Talwar S, Assomull R, Cole G, Keenan NG, Kanaganayagam G, Sehmi J, Wensel R, Harrell FE Jr, Mayet J, Thom S, Davies JE, Francis DP. Dobutamine Stress Echocardiography Ischemia as a Predictor of the Placebo-Controlled Efficacy of Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: The Stress Echocardiography-Stratified Analysis of ORBITA. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1971-1980. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042918. Epub 2019 Nov 11.
- Al-Lamee R, Howard JP, Shun-Shin MJ, Thompson D, Dehbi HM, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Davies J, Keeble T, Tang K, Malik IS, Cook C, Ahmad Y, Sharp ASP, Gerber R, Baker C, Kaprielian R, Talwar S, Assomull R, Cole G, Keenan NG, Kanaganayagam G, Sehmi J, Wensel R, Harrell FE, Mayet J, Thom SA, Davies JE, Francis DP. Fractional Flow Reserve and Instantaneous Wave-Free Ratio as Predictors of the Placebo-Controlled Response to Percutaneous Coronary Intervention in Stable Single-Vessel Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1780-1792. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033801.
- Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, Sen S, Tang K, Davies J, Keeble T, Mielewczik M, Kaprielian R, Malik IS, Nijjer SS, Petraco R, Cook C, Ahmad Y, Howard J, Baker C, Sharp A, Gerber R, Talwar S, Assomull R, Mayet J, Wensel R, Collier D, Shun-Shin M, Thom SA, Davies JE, Francis DP; ORBITA investigators. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32714-9. Epub 2017 Nov 2. Erratum In: Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):30.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计的)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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