评估食物对健康受试者单剂量缓释 Lersivirine 500 mg 的药代动力学、生物利用度和影响的研究
2012年9月18日 更新者：Pfizer
开放标签、随机、交叉研究，以评估食物对单剂量改良释放乐西韦林 (UK-453,061) 500 mg 在健康受试者中的药代动力学、生物利用度和影响
本研究的目的是评估 3 种不同的 lersivirine 缓释制剂的药代动力学 (PK)，并将其与速释片剂的 PK 进行比较。
还将评估食物对其中一种缓释片剂 PK 的影响以及每种治疗的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内；
- 在研究药物首次给药前的 60 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内接受研究药物治疗；
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乐西韦林
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单次 500 毫克 Lersivirine 速释片剂剂量（2 x 250 毫克）
单次 500 毫克剂量的 Lersivirine 改良释放片 #1
单次 500 mg 剂量的 Lersivirine 改良释放片 #2
单次 500 mg 剂量的 Lersivirine 改良释放片 #3
单次 500 mg 剂量的 Lersivirine 改良释放片与食物一起服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下 Lersivirine 面积 [AUC (0 - ∞)]
大体时间：T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 曲线下的 Lersivirine 面积
大体时间：T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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Lersivirine 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lersivirine 血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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Lersivirine 达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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24 小时 (C24) 时观察到的 Lersivirine 血浆浓度
大体时间：T = 给药后 24 小时
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T = 给药后 24 小时
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Lersivirine 最后观察到的血浆浓度 (Clast)
大体时间：T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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T = 0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lersivirine 立即释放（禁食）的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的