Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis
2014年3月8日 更新者：sabrina giammarco、Catholic University of the Sacred Heart
A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.
Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
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接触：
- Patrizia Chiusolo, MD
- 电话号码：0039-0630155300
- 邮箱：p.chiusolo@rm.unicatt.it
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接触：
- Sabrina Giammarco, MD
- 电话号码：0039-0630155300
- 邮箱：sabrina_giammarco@libero.it
-
副研究员：
- Sabrina Giammarco, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
- Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
- Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
- Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
- Serum creatinine < 1.8mg/dl
- Total bilirubin < 2mg/dl
- Liver enzymes within three times of normal limit
- Expected survival > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women and lactating mothers
- Patients with history of HIV infection
- Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
- Patients having untreated symptomatic dental infection
- Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
- Other serious concurrent illness
- Inconclusive hematological diagnosis
- Patients with signs and symptoms of systemic infections
- Patient's/guardian's refusal to sign informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lactobacillus brevis CD2 lozenges
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
大体时间：days -14;-7; 0;+7;+14;+21
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days -14;-7; 0;+7;+14;+21
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
大体时间：days -14;-7; 0; +7;+14; +21
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days -14;-7; 0; +7;+14; +21
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月8日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月8日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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