Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis

8 mars 2014 uppdaterad av: sabrina giammarco, Catholic University of the Sacred Heart

A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.

Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sabrina Giammarco, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
  • Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
  • Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
  • Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
  • Serum creatinine < 1.8mg/dl
  • Total bilirubin < 2mg/dl
  • Liver enzymes within three times of normal limit
  • Expected survival > 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women and lactating mothers
  • Patients with history of HIV infection
  • Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
  • Patients having untreated symptomatic dental infection
  • Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
  • Other serious concurrent illness
  • Inconclusive hematological diagnosis
  • Patients with signs and symptoms of systemic infections
  • Patient's/guardian's refusal to sign informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
Läkemedel: Lactobacillus brevis CD2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Tidsram: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
days -14;-7; 0;+7;+14;+21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Tidsram: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
days -14;-7; 0; +7;+14; +21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera