- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02085694
Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis
A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.
Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Contact:
- Patrizia Chiusolo, MD
- Numéro de téléphone: 0039-0630155300
- E-mail: p.chiusolo@rm.unicatt.it
-
Contact:
- Sabrina Giammarco, MD
- Numéro de téléphone: 0039-0630155300
- E-mail: sabrina_giammarco@libero.it
-
Sous-enquêteur:
- Sabrina Giammarco, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
- Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
- Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
- Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
- Serum creatinine < 1.8mg/dl
- Total bilirubin < 2mg/dl
- Liver enzymes within three times of normal limit
- Expected survival > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women and lactating mothers
- Patients with history of HIV infection
- Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
- Patients having untreated symptomatic dental infection
- Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
- Other serious concurrent illness
- Inconclusive hematological diagnosis
- Patients with signs and symptoms of systemic infections
- Patient's/guardian's refusal to sign informed consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Délai: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
|
days -14;-7; 0;+7;+14;+21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Délai: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
|
days -14;-7; 0; +7;+14; +21
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/14
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