Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis

8. mars 2014 oppdatert av: sabrina giammarco, Catholic University of the Sacred Heart

A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.

Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sabrina Giammarco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
  • Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
  • Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
  • Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
  • Serum creatinine < 1.8mg/dl
  • Total bilirubin < 2mg/dl
  • Liver enzymes within three times of normal limit
  • Expected survival > 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women and lactating mothers
  • Patients with history of HIV infection
  • Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
  • Patients having untreated symptomatic dental infection
  • Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
  • Other serious concurrent illness
  • Inconclusive hematological diagnosis
  • Patients with signs and symptoms of systemic infections
  • Patient's/guardian's refusal to sign informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
Legemiddel: Lactobacillus brevis CD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Tidsramme: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
days -14;-7; 0;+7;+14;+21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Tidsramme: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
days -14;-7; 0; +7;+14; +21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere