Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis
8 de marzo de 2014 actualizado por: sabrina giammarco, Catholic University of the Sacred Heart
A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.
Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Contacto:
- Patrizia Chiusolo, MD
- Número de teléfono: 0039-0630155300
- Correo electrónico: p.chiusolo@rm.unicatt.it
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Contacto:
- Sabrina Giammarco, MD
- Número de teléfono: 0039-0630155300
- Correo electrónico: sabrina_giammarco@libero.it
-
Sub-Investigador:
- Sabrina Giammarco, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
- Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
- Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
- Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
- Serum creatinine < 1.8mg/dl
- Total bilirubin < 2mg/dl
- Liver enzymes within three times of normal limit
- Expected survival > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women and lactating mothers
- Patients with history of HIV infection
- Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
- Patients having untreated symptomatic dental infection
- Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
- Other serious concurrent illness
- Inconclusive hematological diagnosis
- Patients with signs and symptoms of systemic infections
- Patient's/guardian's refusal to sign informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Periodo de tiempo: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
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days -14;-7; 0;+7;+14;+21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Periodo de tiempo: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
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days -14;-7; 0; +7;+14; +21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/14
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