Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis
lauantai 8. maaliskuuta 2014 päivittänyt: sabrina giammarco, Catholic University of the Sacred Heart
A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.
Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Chiusolo, MD
- Puhelinnumero: 0039-0630155300
- Sähköposti: p.chiusolo@rm.unicatt.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Giammarco, MD
- Puhelinnumero: 0039-0630155300
- Sähköposti: sabrina_giammarco@libero.it
-
Alatutkija:
- Sabrina Giammarco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
- Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
- Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
- Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
- Serum creatinine < 1.8mg/dl
- Total bilirubin < 2mg/dl
- Liver enzymes within three times of normal limit
- Expected survival > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women and lactating mothers
- Patients with history of HIV infection
- Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
- Patients having untreated symptomatic dental infection
- Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
- Other serious concurrent illness
- Inconclusive hematological diagnosis
- Patients with signs and symptoms of systemic infections
- Patient's/guardian's refusal to sign informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Aikaikkuna: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
|
days -14;-7; 0;+7;+14;+21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Aikaikkuna: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
|
days -14;-7; 0; +7;+14; +21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .