Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis

8. března 2014 aktualizováno: sabrina giammarco, Catholic University of the Sacred Heart

A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.

Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabrina Giammarco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
  • Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
  • Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
  • Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
  • Serum creatinine < 1.8mg/dl
  • Total bilirubin < 2mg/dl
  • Liver enzymes within three times of normal limit
  • Expected survival > 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women and lactating mothers
  • Patients with history of HIV infection
  • Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
  • Patients having untreated symptomatic dental infection
  • Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
  • Other serious concurrent illness
  • Inconclusive hematological diagnosis
  • Patients with signs and symptoms of systemic infections
  • Patient's/guardian's refusal to sign informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
Lék: Lactobacillus brevis CD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Časové okno: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
days -14;-7; 0;+7;+14;+21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Časové okno: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
days -14;-7; 0; +7;+14; +21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus brevis CD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit