Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Brevis CD2 Preventing Oral Mucositis

8 марта 2014 г. обновлено: sabrina giammarco, Catholic University of the Sacred Heart

A Pilot Study on the Efficacy of Lactobacillus Brevis CD2 Lozenges in Preventing Oral Mucositis by High-dose Chemotherapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

A pilot study on efficacy of Lactobacillus CD2 lozenges in preventing oral mucositis (OM) by high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. To test whether the probiotic Lactobacillus brevis CD2 lozenges can reduce the incidence and severity of high-dose chemotherapy conditioning regimen induced OM in patients undergoing HSCT.

Clinical activity will be defined as reduction in the incidence of chemotherapy induced OM in the patients undergoing HSCT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
        • Контакт:
          • Patrizia Chiusolo, MD
          • Номер телефона: 0039-0630155300
          • Электронная почта: p.chiusolo@rm.unicatt.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sabrina Giammarco, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
  • Confirmed histological diagnosis of multiple myeloma for which HSCT is as approved modality of therapy
  • Patients eligible to receive high-dose chemotherapy as part of conditioning regimen
  • Concomitant co morbid condition if present, controlled by ongoing treatments (e.g. hypertension, diabetes and so on)
  • Serum creatinine < 1.8mg/dl
  • Total bilirubin < 2mg/dl
  • Liver enzymes within three times of normal limit
  • Expected survival > 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women and lactating mothers
  • Patients with history of HIV infection
  • Patients who have taken any other investigational product in last 4 weeks
  • Patients having untreated symptomatic dental infection
  • Patients with WHO Grade 3 or 4 oral Mucositis
  • Other serious concurrent illness
  • Inconclusive hematological diagnosis
  • Patients with signs and symptoms of systemic infections
  • Patient's/guardian's refusal to sign informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lactobacillus brevis CD2 lozenges
Лекарство: Lactobacillus brevis CD2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) for evaluation of change in oral mucositis
Временное ограничение: days -14;-7; 0;+7;+14;+21
days -14;-7; 0;+7;+14;+21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS v4.03 (CTCAE) to determine the incidence of Grade I and II OM
Временное ограничение: days -14;-7; 0; +7;+14; +21
days -14;-7; 0; +7;+14; +21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться