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白内障手术前房内注射 T2380 的疗效和安全性评估

2014年11月4日 更新者：Laboratoires Thea

白内障手术前房内注射 T2380 与参照组（局部散瞳和麻醉）的疗效和安全性评估

本研究的目的是确定 T2380 在超声乳化白内障手术中与参考组（局部散瞳和麻醉）2X246 患者的散瞳和麻醉的疗效和安全性评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了在特定时间进行瞳孔大小测量和眼部不适评估，根据以下时间点将手术过程分为5个时间段：T1（第一次切开前），T2（粘弹性注射前），T3（粘弹性注射前）撕囊前）、T4（人工晶状体注射前）和 T5（头孢呋辛注射前）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont- Ferrand、法国、63430
        • Laboratoires Thea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 40岁至88岁的男性或女性
  • 计划接受单眼白内障手术

排除标准：

  • 联合手术
  • 既往眼内手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T2380

局部麻醉：手术前将丁卡因滴入眼内进行手术。

在手术开始时，前房内施用 200 μL T2380。
药品：T2380
200 微升 T2380 将在前房内给药
药品：丁卡因
手术前5分钟和1分钟眼内滴丁卡因2滴
其他名称：
  • 丁卡因 1%
有源比较器：散瞳药和麻醉药

局部麻醉：手术前将丁卡因滴入眼内进行手术。

手术前进行了 3 次局部散瞳治疗。
药品：丁卡因
手术前5分钟和1分钟眼内滴丁卡因2滴
其他名称：
  • 丁卡因 1%
药品：散瞳
术前 30 分钟滴注托吡卡胺和去氧肾上腺素 3 滴。 去氧肾上腺素和托吡卡胺的第二次和第三次滴注分别在术前20分钟和10分钟内完成。
其他名称：
  • 托吡卡胺、苯肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效变量是基于在不使用任何附加散瞳治疗的情况下实现撕囊的反应。
大体时间：第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoires Thea

调查人员

  • 首席研究员：Joseph COLIN
  • 首席研究员：Marc LABETOULLE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计)

2014年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月4日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LT2380-PIII-05/10

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