Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der intrakameralen Injektion von T2380 in der Kataraktchirurgie
4. November 2014 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der intrakameralen Injektion von T2380 in der Kataraktchirurgie im Vergleich zur Referenzgruppe (topische Mydriatika und Anästhetika)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von T2380 für Mydriasis und Anästhesie bei der Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation im Vergleich zur Referenzgruppe (topische Mydriatika und Anästhetika) 2X246 Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Messungen der Pupillengröße und Beurteilung von Augenbeschwerden zu bestimmten Zeitpunkten durchführen zu können, wurde der chirurgische Eingriff entsprechend den folgenden Zeitpunkten in fünf Zeitabschnitte unterteilt: T1 (kurz vor dem ersten Einschnitt), T2 (kurz vor der viskoelastischen Injektion), T3 (kurz vor der ersten Inzision), T3 (kurz vor der ersten Inzision), vor der Kapsulorhexis), T4 (unmittelbar vor der Intraokularlinseninjektion) und T5 (unmittelbar vor der Cefuroxim-Injektion).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
609
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont- Ferrand, Frankreich, 63430
- Laboratoires Thea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 88 Jahren
- Geplant ist eine einseitige Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Operation
- Vorherige intraokulare Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T2380
Lokalanästhetikum: Tetracain wurde vor der Operation in das zu operierende Auge eingeträufelt. Zu Beginn der Operation wurden 200 μl T2380 intrakameral verabreicht. |
200 Mikroliter T2380 werden intrakameral verabreicht
Zwei Tropfen Tetracain wurden 5 Minuten und 1 Minute vor der Operation in das zu operierende Auge geträufelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mydriatika und Anästhetika
Lokalanästhetikum: Tetracain wurde vor der Operation in das zu operierende Auge eingeträufelt. Vor der Operation wurden dreimal topische Mydriatika-Behandlungen verabreicht. |
Zwei Tropfen Tetracain wurden 5 Minuten und 1 Minute vor der Operation in das zu operierende Auge geträufelt
Andere Namen:
30 Minuten vor der Operation wurden 3 Tropfen Tropicamid und Phenylephrin eingeträufelt.
Die zweite und dritte Instillation von Phenylephrin und Tropicamid erfolgt jeweils innerhalb von 20 bzw. 10 Minuten vor der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Reaktion, die auf der Verwirklichung der Kapsulorhexis ohne Verwendung einer zusätzlichen mydriatischen Behandlung basiert.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph COLIN
- Hauptermittler: Marc LABETOULLE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Labetoulle M, Behndig A, Tassignon MJ, Nuijts R, Mencucci R, Guell JL, Pleyer U, Szaflik J, Rosen P, Berard A, Chiambaretta F, Cochener-Lamard B; Intracameral Mydrane (ICMA), Ethics Group. Safety and efficacy of a standardized intracameral combination of mydriatics and anesthetic for cataract surgery in type-2 diabetic patients. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 3;20(1):81. doi: 10.1186/s12886-020-01343-x.
- Labetoulle M, Findl O, Malecaze F, Alio J, Cochener B, Lobo C, Lazreg S, Hartani D, Colin J, Tassignon MJ, Behndig A; Intracameral Mydrane Study 2 Group. Evaluation of the efficacy and safety of a standardised intracameral combination of mydriatics and anaesthetics for cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Jul;100(7):976-985. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307587. Epub 2015 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Mydriatics
- Tropicamid
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2380-PIII-05/10
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