백내장 수술에서 T2380 전방내 주사의 효능 및 안전성 평가
2014년 11월 4일 업데이트: Laboratoires Thea
백내장 수술 대 기준군(국소 산동제 및 마취제)에서 T2380 전방내 주사의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 참조 그룹(국소 산동제 및 마취제) 2X246 환자에 비해 수정체 유화술 백내장 수술에서 산동 및 마취에 대한 T2380의 효능 및 안전성 평가를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 시점에 동공크기 측정 및 안구불편도 평가를 위해 수술시간을 T1(1차 절개 직전), T2(점탄성 주사 직전), T3(직전 capsulorhexis 전), T4(인공 수정체 주입 직전) 및 T5(세푸록심 주입 직전).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont- Ferrand, 프랑스, 63430
- Laboratoires Thea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 40세 이상 88세 이하의 남녀
- 편측 백내장 수술 예정
제외 기준:
- 복합 수술
- 이전 안내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T2380
국소 마취제: Tetracaine을 눈에 주입하여 수술 전에 수술했습니다. 수술 초기에 T2380 200μL를 전방내로 투여했습니다. |
200마이크로리터의 T2380이 전안방으로 투여됩니다.
수술 전 5분과 1분에 테트라카인 2방울을 눈에 점적하여 수술하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 산동제 및 마취제
국소 마취제: Tetracaine을 눈에 주입하여 수술 전에 수술했습니다. 국소 Mydriatic 치료는 수술 전에 세 번 점적되었습니다. |
수술 전 5분과 1분에 테트라카인 2방울을 눈에 점적하여 수술하였다.
다른 이름들:
트로피카미드와 페닐에프린 3방울을 수술 30분 전에 적하하였다.
페닐에프린과 트로피카미드의 두 번째 및 세 번째 점적은 각각 수술 전 20분 및 10분 이내에 실현됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 효능 변수는 부가적인 산동 치료를 사용하지 않고 피막 폐쇄증의 실현에 기반한 반응입니다.
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph COLIN
- 수석 연구원: Marc LABETOULLE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labetoulle M, Behndig A, Tassignon MJ, Nuijts R, Mencucci R, Guell JL, Pleyer U, Szaflik J, Rosen P, Berard A, Chiambaretta F, Cochener-Lamard B; Intracameral Mydrane (ICMA), Ethics Group. Safety and efficacy of a standardized intracameral combination of mydriatics and anesthetic for cataract surgery in type-2 diabetic patients. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 3;20(1):81. doi: 10.1186/s12886-020-01343-x.
- Labetoulle M, Findl O, Malecaze F, Alio J, Cochener B, Lobo C, Lazreg S, Hartani D, Colin J, Tassignon MJ, Behndig A; Intracameral Mydrane Study 2 Group. Evaluation of the efficacy and safety of a standardised intracameral combination of mydriatics and anaesthetics for cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Jul;100(7):976-985. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307587. Epub 2015 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT2380-PIII-05/10
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