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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intracamerale di T2380 nella chirurgia della cataratta

4 novembre 2014 aggiornato da: Laboratoires Thea

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intracamerale di T2380 nella chirurgia della cataratta rispetto al gruppo di riferimento (midriatici topici e anestetici)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la valutazione della sicurezza di T2380 per la midriasi e l'anestesia nella chirurgia della cataratta da facoemulsificazione rispetto al gruppo di riferimento (midriatici topici e anestetici) 2X246 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di eseguire misurazioni delle dimensioni della pupilla e valutazioni del disagio oculare in momenti specifici, la procedura chirurgica è stata suddivisa in 5 periodi di tempo secondo i seguenti punti temporali: T1 (appena prima della prima incisione), T2 (appena prima dell'iniezione viscoelastica), T3 (appena prima della capsuloressi), T4 (appena prima dell'iniezione della lente intraoculare) e T5 (appena prima dell'iniezione di cefuroxima).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont- Ferrand, Francia, 63430
        • Laboratoires Thea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 88 anni
  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia combinata
  • Pregressa chirurgia intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T2380

Anestetico topico: la tetracaina è stata instillata nell'occhio per essere operato prima dell'intervento chirurgico.

All'inizio dell'intervento, sono stati somministrati per via intracamerale 200 μL di T2380.
Droga: T2380
200 microlitri di T2380 saranno somministrati per via intracamerale
Droga: Tetracaina
Due gocce di tetracaina sono state instillate nell'occhio da operare 5 minuti e 1 minuto prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Tetracaina 1%
Comparatore attivo: Midriatici e anestetici

Anestetico topico: la tetracaina è stata instillata nell'occhio per essere operato prima dell'intervento chirurgico.

I trattamenti topici midriatici sono stati instillati tre volte prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Tetracaina
Due gocce di tetracaina sono state instillate nell'occhio da operare 5 minuti e 1 minuto prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Tetracaina 1%
Droga: Midriatici
3 gocce di tropicamide e fenilefrina sono state instillate 30 minuti prima dell'intervento. La seconda e la terza instillazione sia di fenilefrina che di tropicamide saranno realizzate rispettivamente entro 20 e 10 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Tropicamide, Fenilperina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è la risposta basata sulla realizzazione della capsuloressi senza l'uso di alcun trattamento midriatico additivo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph COLIN
  • Investigatore principale: Marc LABETOULLE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT2380-PIII-05/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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