Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsbedömning av intracameral injektion av T2380 vid kataraktkirurgi

4 november 2014 uppdaterad av: Laboratoires Thea

Effekt- och säkerhetsbedömning av intracameral injektion av T2380 i kataraktkirurgi kontra referensgrupp (topiska mydriatika och anestetika)

Syftet med denna studie är att fastställa effektivitets- och säkerhetsbedömningen av T2380 för mydriasis och anestesi vid fakoemulsifieringsoperation för grå starr jämfört med referensgruppen (topiska mydriatika och anestetika) 2X246-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att kunna utföra mätningar av pupillstorlek och okulära besvärsbedömningar vid specifika tidpunkter, delades det kirurgiska ingreppet upp i 5 tidsperioder enligt följande tidpunkter: T1 (strax före första snittet), T2 (strax före viskoelastisk injektion), T3 (strax före capsulorhexis), T4 (strax före intraokulär linsinjektion) och T5 (strax före cefuroximinjektion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

609

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont- Ferrand, Frankrike, 63430
        • Laboratoires Thea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Man eller kvinna i åldern 40 till 88 år
  • Planerad att genomgå ensidig kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad kirurgi
  • Tidigare intraokulär kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T2380

Lokalbedövning: Tetrakain instillerades i ögat för att opereras före operation.

I början av operationen administrerades 200 μL T2380 intrakameralt.
Läkemedel: T2380
200 mikroliter T2380 kommer att administreras intrakameralt
Läkemedel: Tetrakain
Två droppar tetrakain instillerades i ögat för att opereras 5 minuter och 1 minut före operationen
Andra namn:
  • Tetrakain 1%
Aktiv komparator: Mydriatika och bedövningsmedel

Lokalbedövning: Tetrakain instillerades i ögat för att opereras före operation.

Topiska Mydriatic-behandlingar instillerades tre gånger före operationen.
Läkemedel: Tetrakain
Två droppar tetrakain instillerades i ögat för att opereras 5 minuter och 1 minut före operationen
Andra namn:
  • Tetrakain 1%
Läkemedel: Mydriatics
3 droppar tropicamid och fenylefrin instillerades 30 minuter före operationen. Den andra och den tredje instillationen av både fenylefrin och tropicamid kommer att genomföras inom 20 respektive 10 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Tropikamid, Fenylpehrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln är respons baserad på realiseringen av kapsulorhexis utan användning av någon additiv mydriatisk behandling.
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph COLIN
  • Huvudutredare: Marc LABETOULLE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT2380-PIII-05/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera