Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia T2380 do komory przedniej oka w chirurgii zaćmy

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia T2380 do komory przedniej oka w chirurgii zaćmy w porównaniu z grupą referencyjną (miejscowe leki rozszerzające źrenice i środki znieczulające)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa T2380 w leczeniu rozszerzenia źrenic i znieczulenia w fakoemulsyfikacji operacji zaćmy w porównaniu z grupą referencyjną (miejscowe leki rozszerzające źrenice i środki znieczulające) 2x246 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu wykonania pomiarów wielkości źrenicy i oceny dyskomfortu oka w określonych momentach zabieg chirurgiczny podzielono na 5 okresów według następujących punktów czasowych: T1 (tuż przed pierwszym nacięciem), T2 (tuż przed iniekcją wiskoelastyczną), T3 (tuż przed pierwszym nacięciem), T3 (tuż przed pierwszym nacięciem), przed kapsuloreksją), T4 (tuż przed wstrzyknięciem soczewki wewnątrzgałkowej) i T5 (tuż przed wstrzyknięciem cefuroksymu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

609

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont- Ferrand, Francja, 63430
        • Laboratoires Thea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 88 lat
  • Zaplanowana operacja jednostronnej zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia łączona
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T2380

Znieczulenie miejscowe: tetrakainę wkraplano do oka przed operacją.

Na początku operacji podawano dokomorowo 200 μl T2380.
Lek: T2380
200 mikrolitrów T2380 zostanie podane do komory przedniej oka
Lek: Tetrakaina
Dwie krople tetrakainy wkroplono do operowanego oka na 5 minut i 1 minutę przed operacją
Inne nazwy:
  • Tetrakaina 1%
Aktywny komparator: Mydriatyki i środki znieczulające

Znieczulenie miejscowe: tetrakainę wkraplano do oka przed operacją.

Miejscowe leki Mydriatic wkraplano trzy razy przed operacją.
Lek: Tetrakaina
Dwie krople tetrakainy wkroplono do operowanego oka na 5 minut i 1 minutę przed operacją
Inne nazwy:
  • Tetrakaina 1%
Lek: Mydriatyki
30 minut przed operacją wkroplono 3 krople tropikamidu i fenylefryny. Drugie i trzecie wkroplenie zarówno fenylefryny, jak i tropikamidu zostanie wykonane odpowiednio w ciągu 20 i 10 minut przed operacją.
Inne nazwy:
  • Tropikamid, fenylopefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną dotyczącą skuteczności jest odpowiedź oparta na realizacji kapsuloreksji bez stosowania jakiegokolwiek dodatkowego leczenia rozszerzającego źrenice.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph COLIN
  • Główny śledczy: Marc LABETOULLE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2380-PIII-05/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj