Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakamerální injekce T2380 při operaci katarakty

4. listopadu 2014 aktualizováno: Laboratoires Thea

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakamerální injekce T2380 u operace katarakty versus referenční skupina (topická mydriatika a anestetika)

Účelem této studie je stanovit hodnocení účinnosti a bezpečnosti T2380 pro mydriázu a anestezii při fakoemulzifikační operaci katarakty oproti referenční skupině (topická mydriatika a anestetika) 2X246 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné provádět měření velikosti zornice a hodnocení očního diskomfortu v konkrétních časech, byl chirurgický zákrok rozdělen do 5 časových úseků podle následujících časových bodů: T1 (těsně před prvním řezem), T2 (těsně před viskoelastickou injekcí), T3 (těsně před kapsulorexem), T4 (těsně před injekcí nitrooční čočky) a T5 (těsně před injekcí cefuroximu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont- Ferrand, Francie, 63430
        • Laboratoires Thea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 88 let
  • Plánováno podstoupit jednostrannou operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná chirurgie
  • Předchozí nitrooční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T2380

Lokální anestetikum: Tetrakain byl instilován do oka, které mělo být operováno před operací.

Na začátku operace bylo intrakamerálně podáno 200 μl T2380.
Lék: T2380
200 mikrolitrů T2380 bude podáno intrakamerálně
Lék: Tetrakain
Do oka byly nakapány dvě kapky tetrakainu, které byly operovány 5 minut a 1 minutu před operací
Ostatní jména:
  • Tetrakain 1 %
Aktivní komparátor: Mydriatika a anestetika

Lokální anestetikum: Tetrakain byl instilován do oka, které mělo být operováno před operací.

Před operací byla třikrát aplikována lokální mydriatická léčba.
Lék: Tetrakain
Do oka byly nakapány dvě kapky tetrakainu, které byly operovány 5 minut a 1 minutu před operací
Ostatní jména:
  • Tetrakain 1 %
Lék: Mydriatici
30 minut před operací byly instilovány 3 kapky tropikamidu a fenylefrinu. Druhá a třetí instilace fenylefrinu a tropikamidu se provede 20 a 10 minut před operací.
Ostatní jména:
  • Tropikamid, fenylpehrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je odezva na základě realizace kapsulorhexy bez použití jakékoli aditivní léčby mydriatiky.
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph COLIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc LABETOULLE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT2380-PIII-05/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit