Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af intracameral injektion af T2380 ved kataraktkirurgi

4. november 2014 opdateret af: Laboratoires Thea

Effekt- og sikkerhedsvurdering af intracameral injektion af T2380 i kataraktkirurgi versus referencegruppe (topisk mydriatika og bedøvelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​T2380 til mydriasis og anæstesi i phacoemulsification cataract operation versus referencegruppe (topiske mydriatika og anæstetiske) 2X246 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at kunne udføre målinger af pupilstørrelse og vurdering af øjenbesvær på bestemte tidspunkter, blev det kirurgiske indgreb opdelt i 5 tidsperioder i henhold til følgende tidspunkter: T1 (lige før første snit), T2 (lige før viskoelastisk injektion), T3 (lige før capsulorhexis), T4 (lige før intraokulær linseindsprøjtning) og T5 (lige før cefuroximinjektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont- Ferrand, Frankrig, 63430
        • Laboratoires Thea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen fra 40 til 88 år
  • Planlagt at gennemgå en ensidig operation for grå stær

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret kirurgi
  • Tidligere intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2380

Topisk bedøvelse: Tetracain blev inddryppet i øjet for at blive opereret før operationen.

Ved begyndelsen af ​​operationen blev 200 μL T2380 administreret intrakameraalt.
Medicin: T2380
200 mikroliter T2380 vil blive administreret intrakameraalt
Medicin: Tetracain
To dråber tetracain blev dryppet i øjet for at blive opereret 5 minutter og 1 minut før operationen
Andre navne:
  • Tetracain 1%
Aktiv komparator: Mydriatika og anæstesi

Topisk bedøvelse: Tetracain blev inddryppet i øjet for at blive opereret før operationen.

Topiske mydriatiske behandlinger blev indpodet tre gange før operationen.
Medicin: Tetracain
To dråber tetracain blev dryppet i øjet for at blive opereret 5 minutter og 1 minut før operationen
Andre navne:
  • Tetracain 1%
Medicin: Mydriatics
3 dråber tropicamid og phenylephrin blev dryppet 30 minutter før operationen. Den anden og tredje instillation af både phenylephrin og tropicamid vil blive realiseret inden for henholdsvis 20 og 10 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Tropicamid, Phenylpehrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel er respons baseret på realiseringen af ​​kapsulorhexis uden brug af nogen additiv mydriatisk behandling.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph COLIN
  • Ledende efterforsker: Marc LABETOULLE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2380-PIII-05/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner