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根据 IND # 14203 完成 Juventas 赞助的 HF 协议的受试者评估安全性的登记处

2014年4月14日更新者：Juventas Therapeutics, Inc.

评估已随机化并完成 Juventas 赞助的心力衰竭方案的受试者的持续安全性的登记处 IND # 14203

这是一个探索性登记，将包括随机接受 JVS-100 治疗（多剂量之一）或安慰剂的受试者，这些受试者由多种递送系统之一（例如心内膜心肌注射，逆行输注）在之前的 Juventas 临床试验中。

研究概览

地位

未知

条件

缺血性心力衰竭

详细说明

该登记处将评估受试者的持续安全性，包括与心力衰竭相关的发病率/死亡率参数，并跟踪任何新诊断的恶性肿瘤。该研究的后勤工作如下：要符合条件，受试者必须积极参与 Juventas 赞助的 IND 14203 试验。同意后，受试者将在收到研究产品后最多跟踪三年，在此期间，他们将接到研究中心打来的电话（每 3 个月一次），询问他们的健康状况。问题将针对心血管相关事件，包括：

住院
急诊就诊
与心脏病专家的计划外访问
本研究将不报告新诊断的恶性肿瘤严重不良事件 (SAE)；然而，与此类事件有关的数据将被捕获（即入院和诊断日期。）。数据将记录在纸质 CRF 上，由 Juventas（或其指定人员）收集，并将输入临床数据库进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - Cardiology, P.C.
- Florida
  - Gainsville、Florida、美国、32610-0277
    - University of Florida
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Pepin Heart Institute
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50026
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky Gill Heart Institute
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
- Michigan
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Michigan CardioVascular Institute
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University in St. Louis
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44309
    - Summa Health System
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Health System
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合拟议登记条件的患者群体将是根据 IND 14203完成 Juventas 赞助的心力衰竭研究的受试者。患者群体将主要由由于缺血病因引起的有症状的收缩性心力衰竭患者组成。

描述

纳入标准：

在 IND 14203 下参与并完成了 Juventas 赞助的心力衰竭研究

排除标准：

不愿签署知情同意书
不愿意或无法接听电话进行必要的后续评估
积极参与另一项再生医学试验的受试者应在入组前与申办方讨论

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
长期安全随访要符合资格，受试者必须积极参加 Juventas (JVS-100) 赞助的 IND 14203 试验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发病率/死亡率大体时间：3年	问卷将用于评估受试者的持续安全性，包括与心力衰竭相关的发病率/死亡率参数。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
新诊断的恶性肿瘤大体时间：3年	问卷将用于追踪任何新诊断的恶性肿瘤。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juventas Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月14日

最后验证

2014年4月1日