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Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes (80+)

2014年4月27日 更新者：Per Albertsson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes: The Octogenarians Study

A multicenter, randomized clinical trial in elderly patients (over 80 years old) with unstable angina pectoris or Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI).

A total of 200 patients will be randomized to medical treatment (100 patients) or coronary angiography with revascularization if feasible (100 patients). Information regarding prior history, frailty, clinical presentation, in-hospital events, complications, angina, quality of life and mortality will be collected. Follow up time is 1 year.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. >80 years of age

  2. Acute coronary syndrome with ischemic symptoms (mainly chest pain) lasting over 10 minutes during the last 72 hours.

    AND at least one of the following:

    1. ST-segment depression on ECG > 1mm
    2. Elevated cardiac troponins
  3. Written informed consent before randomization

Exclusion criteria:

  1. Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to randomization
  2. Suspected ongoing active internal bleeding
  3. ST segment elevation of >1mm in two contiguous leads on ECG
  4. Enrollment in another study that has not completed the follow up phase.
  5. Known allergy to aspirin or clopidogrel
  6. Severe dementia
  7. Expected limited 1 year survival due to other disease(s)
  8. Unwillingness to participate in the trial or expected problems with compliance

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Conservative therapy
Optimized medical therapy
实验性的：Invasive therapy
Coronary angiography and revascularization if feasible
程序：Coronary angiography and revascularization if feasible
Coronary angiography and revascularization with PCI or CABG (coronary artery bypass grafting) if feasible
其他名称：
  • Percutaneous coronary intervention (PCI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of participants with major adverse cardiac and cerebral events (the composite of death, myocardial infarction, urgent revascularisation, recurrent hospitalization due to cardiac reason and stroke).
大体时间：1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of participants with major bleeding
大体时间：1 month
1 month
Number of participants with major adverse cardiac or cerebral event
大体时间：1 month
1 month
Number of participants with minor bleeding
大体时间：1 month
1 month
Number of participants with composite of cardiac death or myocardial infarction
大体时间：1 year
1 year
Change from baseline of participants level of quality of life measured with the SF-36 questionnaire at 12 months
大体时间：1 year
1 year
Change from baseline of participants level of angina pectoris at 12 months
大体时间：12 months
12 months
Number of participants dead (all cause mortality)
大体时间：1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

调查人员

  • 首席研究员：Per A Albertsson, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月27日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月27日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 80+

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