Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes (80+)
27 апреля 2014 г. обновлено: Per Albertsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes: The Octogenarians Study
A multicenter, randomized clinical trial in elderly patients (over 80 years old) with unstable angina pectoris or Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI).
A total of 200 patients will be randomized to medical treatment (100 patients) or coronary angiography with revascularization if feasible (100 patients). Information regarding prior history, frailty, clinical presentation, in-hospital events, complications, angina, quality of life and mortality will be collected. Follow up time is 1 year.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Berglind Libungan, MD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: berglind.libungan@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- >80 years of age
Acute coronary syndrome with ischemic symptoms (mainly chest pain) lasting over 10 minutes during the last 72 hours.
AND at least one of the following:
- ST-segment depression on ECG > 1mm
- Elevated cardiac troponins
- Written informed consent before randomization
Exclusion criteria:
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to randomization
- Suspected ongoing active internal bleeding
- ST segment elevation of >1mm in two contiguous leads on ECG
- Enrollment in another study that has not completed the follow up phase.
- Known allergy to aspirin or clopidogrel
- Severe dementia
- Expected limited 1 year survival due to other disease(s)
- Unwillingness to participate in the trial or expected problems with compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Conservative therapy
Optimized medical therapy
|
|
|
Экспериментальный: Invasive therapy
Coronary angiography and revascularization if feasible
|
Coronary angiography and revascularization with PCI or CABG (coronary artery bypass grafting) if feasible
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with major adverse cardiac and cerebral events (the composite of death, myocardial infarction, urgent revascularisation, recurrent hospitalization due to cardiac reason and stroke).
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with major bleeding
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with major adverse cardiac or cerebral event
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with minor bleeding
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with composite of cardiac death or myocardial infarction
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Change from baseline of participants level of quality of life measured with the SF-36 questionnaire at 12 months
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Change from baseline of participants level of angina pectoris at 12 months
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Number of participants dead (all cause mortality)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Per A Albertsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirlekar G, Libungan B, Karlsson T, Back M, Herlitz J, Albertsson P. Percutaneous coronary intervention in the very elderly with NSTE-ACS: the randomized 80+ study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):315-321. doi: 10.1080/14017431.2020.1781243. Epub 2020 Jun 26.
- Libungan B, Hirlekar G, Albertsson P. Coronary angioplasty in octogenarians with emergent coronary syndromes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 4;15:349. doi: 10.1186/1745-6215-15-349.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80+
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .