Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes (80+)
27 april 2014 bijgewerkt door: Per Albertsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes: The Octogenarians Study
A multicenter, randomized clinical trial in elderly patients (over 80 years old) with unstable angina pectoris or Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI).
A total of 200 patients will be randomized to medical treatment (100 patients) or coronary angiography with revascularization if feasible (100 patients). Information regarding prior history, frailty, clinical presentation, in-hospital events, complications, angina, quality of life and mortality will be collected. Follow up time is 1 year.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Berglind Libungan, MD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: berglind.libungan@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- >80 years of age
Acute coronary syndrome with ischemic symptoms (mainly chest pain) lasting over 10 minutes during the last 72 hours.
AND at least one of the following:
- ST-segment depression on ECG > 1mm
- Elevated cardiac troponins
- Written informed consent before randomization
Exclusion criteria:
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to randomization
- Suspected ongoing active internal bleeding
- ST segment elevation of >1mm in two contiguous leads on ECG
- Enrollment in another study that has not completed the follow up phase.
- Known allergy to aspirin or clopidogrel
- Severe dementia
- Expected limited 1 year survival due to other disease(s)
- Unwillingness to participate in the trial or expected problems with compliance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservative therapy
Optimized medical therapy
|
|
|
Experimenteel: Invasive therapy
Coronary angiography and revascularization if feasible
|
Coronary angiography and revascularization with PCI or CABG (coronary artery bypass grafting) if feasible
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants with major adverse cardiac and cerebral events (the composite of death, myocardial infarction, urgent revascularisation, recurrent hospitalization due to cardiac reason and stroke).
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants with major bleeding
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with major adverse cardiac or cerebral event
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with minor bleeding
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with composite of cardiac death or myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Change from baseline of participants level of quality of life measured with the SF-36 questionnaire at 12 months
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Change from baseline of participants level of angina pectoris at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Number of participants dead (all cause mortality)
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per A Albertsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hirlekar G, Libungan B, Karlsson T, Back M, Herlitz J, Albertsson P. Percutaneous coronary intervention in the very elderly with NSTE-ACS: the randomized 80+ study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):315-321. doi: 10.1080/14017431.2020.1781243. Epub 2020 Jun 26.
- Libungan B, Hirlekar G, Albertsson P. Coronary angioplasty in octogenarians with emergent coronary syndromes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 4;15:349. doi: 10.1186/1745-6215-15-349.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80+
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .