Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes (80+)
2014. április 27. frissítette: Per Albertsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes: The Octogenarians Study
A multicenter, randomized clinical trial in elderly patients (over 80 years old) with unstable angina pectoris or Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI).
A total of 200 patients will be randomized to medical treatment (100 patients) or coronary angiography with revascularization if feasible (100 patients). Information regarding prior history, frailty, clinical presentation, in-hospital events, complications, angina, quality of life and mortality will be collected. Follow up time is 1 year.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Per A Albertsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46313421000
- E-mail: per.albertsson@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Berglind Libungan, MD
- Telefonszám: +46313421000
- E-mail: berglind.libungan@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- >80 years of age
Acute coronary syndrome with ischemic symptoms (mainly chest pain) lasting over 10 minutes during the last 72 hours.
AND at least one of the following:
- ST-segment depression on ECG > 1mm
- Elevated cardiac troponins
- Written informed consent before randomization
Exclusion criteria:
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to randomization
- Suspected ongoing active internal bleeding
- ST segment elevation of >1mm in two contiguous leads on ECG
- Enrollment in another study that has not completed the follow up phase.
- Known allergy to aspirin or clopidogrel
- Severe dementia
- Expected limited 1 year survival due to other disease(s)
- Unwillingness to participate in the trial or expected problems with compliance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Conservative therapy
Optimized medical therapy
|
|
|
Kísérleti: Invasive therapy
Coronary angiography and revascularization if feasible
|
Coronary angiography and revascularization with PCI or CABG (coronary artery bypass grafting) if feasible
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with major adverse cardiac and cerebral events (the composite of death, myocardial infarction, urgent revascularisation, recurrent hospitalization due to cardiac reason and stroke).
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with major bleeding
Időkeret: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with major adverse cardiac or cerebral event
Időkeret: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with minor bleeding
Időkeret: 1 month
|
1 month
|
|
Number of participants with composite of cardiac death or myocardial infarction
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Change from baseline of participants level of quality of life measured with the SF-36 questionnaire at 12 months
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Change from baseline of participants level of angina pectoris at 12 months
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Number of participants dead (all cause mortality)
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per A Albertsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirlekar G, Libungan B, Karlsson T, Back M, Herlitz J, Albertsson P. Percutaneous coronary intervention in the very elderly with NSTE-ACS: the randomized 80+ study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):315-321. doi: 10.1080/14017431.2020.1781243. Epub 2020 Jun 26.
- Libungan B, Hirlekar G, Albertsson P. Coronary angioplasty in octogenarians with emergent coronary syndromes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 4;15:349. doi: 10.1186/1745-6215-15-349.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80+
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .