- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126202
Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes (80+)
Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes: The Octogenarians Study
A multicenter, randomized clinical trial in elderly patients (over 80 years old) with unstable angina pectoris or Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI).
A total of 200 patients will be randomized to medical treatment (100 patients) or coronary angiography with revascularization if feasible (100 patients). Information regarding prior history, frailty, clinical presentation, in-hospital events, complications, angina, quality of life and mortality will be collected. Follow up time is 1 year.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Berglind Libungan, MD
- Numero di telefono: +46313421000
- Email: berglind.libungan@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >80 years of age
Acute coronary syndrome with ischemic symptoms (mainly chest pain) lasting over 10 minutes during the last 72 hours.
AND at least one of the following:
- ST-segment depression on ECG > 1mm
- Elevated cardiac troponins
- Written informed consent before randomization
Exclusion criteria:
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to randomization
- Suspected ongoing active internal bleeding
- ST segment elevation of >1mm in two contiguous leads on ECG
- Enrollment in another study that has not completed the follow up phase.
- Known allergy to aspirin or clopidogrel
- Severe dementia
- Expected limited 1 year survival due to other disease(s)
- Unwillingness to participate in the trial or expected problems with compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Conservative therapy
Optimized medical therapy
|
|
Sperimentale: Invasive therapy
Coronary angiography and revascularization if feasible
|
Coronary angiography and revascularization with PCI or CABG (coronary artery bypass grafting) if feasible
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of participants with major adverse cardiac and cerebral events (the composite of death, myocardial infarction, urgent revascularisation, recurrent hospitalization due to cardiac reason and stroke).
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of participants with major bleeding
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Number of participants with major adverse cardiac or cerebral event
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Number of participants with minor bleeding
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Number of participants with composite of cardiac death or myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Change from baseline of participants level of quality of life measured with the SF-36 questionnaire at 12 months
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Change from baseline of participants level of angina pectoris at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Number of participants dead (all cause mortality)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Per A Albertsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hirlekar G, Libungan B, Karlsson T, Back M, Herlitz J, Albertsson P. Percutaneous coronary intervention in the very elderly with NSTE-ACS: the randomized 80+ study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):315-321. doi: 10.1080/14017431.2020.1781243. Epub 2020 Jun 26.
- Libungan B, Hirlekar G, Albertsson P. Coronary angioplasty in octogenarians with emergent coronary syndromes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 4;15:349. doi: 10.1186/1745-6215-15-349.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80+
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