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Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes (80+)

27. April 2014 aktualisiert von: Per Albertsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Coronary Angioplasty in Octogenarians With Emergent Coronary Syndromes: The Octogenarians Study

A multicenter, randomized clinical trial in elderly patients (over 80 years old) with unstable angina pectoris or Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI).

A total of 200 patients will be randomized to medical treatment (100 patients) or coronary angiography with revascularization if feasible (100 patients). Information regarding prior history, frailty, clinical presentation, in-hospital events, complications, angina, quality of life and mortality will be collected. Follow up time is 1 year.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. >80 years of age

  2. Acute coronary syndrome with ischemic symptoms (mainly chest pain) lasting over 10 minutes during the last 72 hours.

    AND at least one of the following:

    1. ST-segment depression on ECG > 1mm
    2. Elevated cardiac troponins
  3. Written informed consent before randomization

Exclusion criteria:

  1. Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to randomization
  2. Suspected ongoing active internal bleeding
  3. ST segment elevation of >1mm in two contiguous leads on ECG
  4. Enrollment in another study that has not completed the follow up phase.
  5. Known allergy to aspirin or clopidogrel
  6. Severe dementia
  7. Expected limited 1 year survival due to other disease(s)
  8. Unwillingness to participate in the trial or expected problems with compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Conservative therapy
Optimized medical therapy
Experimental: Invasive therapy
Coronary angiography and revascularization if feasible
Verfahren: Coronary angiography and revascularization if feasible
Coronary angiography and revascularization with PCI or CABG (coronary artery bypass grafting) if feasible
Andere Namen:
  • Percutaneous coronary intervention (PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with major adverse cardiac and cerebral events (the composite of death, myocardial infarction, urgent revascularisation, recurrent hospitalization due to cardiac reason and stroke).
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with major bleeding
Zeitfenster: 1 month
1 month
Number of participants with major adverse cardiac or cerebral event
Zeitfenster: 1 month
1 month
Number of participants with minor bleeding
Zeitfenster: 1 month
1 month
Number of participants with composite of cardiac death or myocardial infarction
Zeitfenster: 1 year
1 year
Change from baseline of participants level of quality of life measured with the SF-36 questionnaire at 12 months
Zeitfenster: 1 year
1 year
Change from baseline of participants level of angina pectoris at 12 months
Zeitfenster: 12 months
12 months
Number of participants dead (all cause mortality)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Per A Albertsson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80+

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