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确定三种含有苯甲酸甲硝唑的产品的等效性研究。

2014年7月31日 更新者:Verisfield UK Ltd. Greek Branch

比较随机、单剂量、三期交叉开放标签研究,以确定 Terix Labs Ltd 甲硝唑苯甲酸盐(400 毫克甲硝唑每袋口服颗粒剂(配方 A))相对于 500 毫克赛诺菲安万特 Flagyl 125 毫克/5 的生物等效性毫升(125 毫克甲硝唑每 5 毫升悬浮液(配方 B))和 Zentiva Flagyl™ 400 毫克片剂(每片薄膜包衣片 400 毫克甲硝唑(配方 C)),在空腹条件下对健康成人口服给药后

本研究的目的是确定 Terix Labs Ltd 甲硝唑苯甲酸酯(400 毫克甲硝唑每袋口服颗粒剂)是否与 500 毫克赛诺菲-安万特 Flagyl 125 毫克/5 毫升(125 毫克甲硝唑每 5 毫升悬浮液)和 Zentiva Flagyl 生物等效™ 400 毫克片剂(每片薄膜包衣片剂含 400 毫克甲硝唑)。

研究概览

详细说明

本研究是一项探索性研究,旨在比较三种含有甲硝唑的产品在禁食条件下的吸收和处置动力学。 这些产品是: 甲硝唑苯甲酸酯(配方 A),由希腊 ONE PHARMA 制造的测试产品。 Flagyl 125 mg/5 ml(配方 B),法国 Uniter Liquid Manufacturing 生产的参考产品和 Flagyl™ 400 mg Tablets(配方 C),西班牙 Famar Health Care Services 生产的参考产品。 单次 400 mg 剂量的产品 A 和 C,以及单次 500 mg 剂量的产品 B 的生物等效性将通过比较源自甲硝唑血浆浓度-时间曲线的药代动力学参数进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦、963166
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 50 岁,包括在内。
  • 身体质量指数 (BMI) 范围在 18.5 - 30 Kg/m2 之间。
  • 受试者对正在调查的药物或其任何成分或任何其他相关药物没有已知过敏。

排除标准:

  • 医学人口统计学在临床研究开始前不超过两周进行,与正常范围有显着偏差。
  • 除了Hb和RBC指标测试应在参考范围的5%以内和肾功能测试(肌酐低于参考范围将被接受)在参考范围之外外,实验室检查结果均在正常范围内。 (实验室测试在临床研究开始前不超过两周进行)。
  • 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 受试者是一名重度吸烟者(每天超过 10 支香烟)。
  • 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内不服用任何处方药或非处方药,直到捐献最后一个研究样本。
  • 受试者不同意在第一次研究药物给药前两天内不服用任何出于营养目的服用的维生素,直到捐献最后一个研究样本。
  • 受试者有特殊饮食(例如受试者是素食主义者)。
  • 受试者饮用大量酒精或含有甲基黄嘌呤的饮料,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)。
  • 受试者不同意在研究药物给药前 48 小时不饮用任何含酒精的饮料或食物,直到在每个相应时期捐赠最后一个样品。
  • 受试者不同意不食用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)在研究药物给药前 24 小时直至禁闭期结束。
  • 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物,直到捐出研究中的最后一个样本。
  • 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
  • 在首次研究药物给药前的最后 80 天内参加过生物等效性研究或临床研究。
  • 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
  • 在过去 3 个月内捐献血液或其衍生物或通过完成本研究,将在 120 天内捐献超过 1250 毫升、180 天内捐献 1500 毫升、270 天内捐献 2000 毫升、1 年内捐献超过 2500 毫升血液的受试者.
  • 受试者有严重哮喘病史、消化性溃疡或胃溃疡、鼻窦炎、咽炎、肾病(肾功能受损)、肝病(肝功能受损)、心血管病、神经系统疾病(如癫痫、血液病或糖尿病)、精神疾病、皮肤病或免疫系统疾病。
  • 在给药前至少一天进行过剧烈运动的受试者,直至每个相应时期的最后一个样本。
  • 筛选检查时脉搏超出正常范围(每分钟 60-100 次)或体温超出正常范围(36.4-37.7 ○C)或呼吸频率超出正常范围(14-20 次呼吸)的受试者每分钟)或坐位血压低于 100/60 毫米汞柱或高于或等于 140/90 毫米汞柱。
  • 受试者有吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试产品配方A
苯甲酸甲硝唑
单次口服剂量 400 毫克
有源比较器:参考产品配方B
Flagyl 125 毫克/5 毫升口服混悬液
单次口服剂量 500 毫克(20 毫升悬浮液)
有源比较器:参考产品配方C
Flagyl 400 毫克片剂
单次口服剂量 400 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的血浆浓度时间曲线 (AUC)
大体时间:给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
血浆浓度与时间曲线下的面积
给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
最大测量血浆浓度
给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
测得的最大血浆浓度的时间。 如果最大值出现在多个时间点,则将 tmax 定义为具有该值的第一个时间点
给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
消除速率常数(Kel)
大体时间:给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
表观一阶消除或终端速率常数
给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
消除或终末半衰期
给药后 0、15、30 和 45 分钟以及 1.00、1.33、1.67、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、36.00 和 48.00 小时
出现不良事件的参与者人数
大体时间:17天
在整个研究过程中将监测受试者的不良事件
17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Naji Najib, B.Sc. Pharm、IPRC Jordan
  • 首席研究员:Abdullah Hiyari, MD、IPRC Jordan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月31日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MET-GST006

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