- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146209
Undersøgelse for at bestemme ækvivalensen af tre produkter, der indeholder metronidazolbenzoat.
31. juli 2014 opdateret af: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Sammenlignende randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders crossover open-label undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af Terix Labs Ltd metronidazolbenzoat (400 mg metronidazol pr. brev oral granulat (formel A)) i forhold til 500 mg fra Sanofi-aventis mg/5 125 ml (125 mg metronidazol pr. 5 ml suspension (formel B)) og Zentiva Flagyl™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol pr. filmovertrukne tabletter (formel C)), efter oral administration til raske voksne under fastende betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Terix Labs Ltd metronidazolbenzoat (400 mg metronidazol pr. brev oral granulat) er bioækvivalent med 500 mg Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg metronidazol pr. 5 ml suspension) og til Zentiva Flagyl ™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol pr. filmovertrukne tabletter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der er udnyttet til eksplorative formål til at sammenligne absorptions- og dispositionskinetikken af tre produkter indeholdende metronidazol under fastende forhold.
Disse produkter er: Metronidazolbenzoat (formel A), testprodukt fremstillet af ONE PHARMA, Grækenland.
Flagyl 125 mg/5 ml (formel B), et referenceprodukt fremstillet af Unither Liquid Manufacturing, Frankrig og Flagyl™ 400 mg tabletter (formel C), et referenceprodukt fremstillet af Famar Health Care Services, Spanien.
Bioækvivalensen af en enkelt dosis på 400 mg af produkter A og C og en enkelt dosis på 500 mg af produkt B vil blive vurderet ved at sammenligne de farmakokinetiske parametre afledt af plasmakoncentration-tidsprofilerne for metronidazol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 963166
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 50 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) område er inden for 18,5 - 30 kg/m2.
- Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af den kliniske undersøgelse med betydelige afvigelser fra normalområderne.
- Resultaterne af laboratorietests er inden for det normale område, bortset fra Hb- og RBC-indekstest, der bør være inden for 5 % af referenceområdet, og nyrefunktionstests (kreatinin accepteres, hvis det er under referenceområdet), som ligger uden for referenceområdet. (Laboratorieundersøgelser udføres ikke længere end to uger før påbegyndelse af den kliniske undersøgelse).
- Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de to uger forud for den første administration af studielægemidlet, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage vitaminer taget til ernæringsformål inden for to dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
- Emnet er på en speciel diæt (f.eks. er emnet vegetar).
- Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.).
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af studiemedicin, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af indespærringsperioden.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil den sidste prøve i undersøgelsen doneres.
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
- Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 80 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration.
- Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter indgivelse af første studiemedicin.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod eller dets derivater inden for de seneste 3 måneder, eller som gennem færdiggørelsen af denne undersøgelse ville have doneret mere end 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år .
- Forsøgsperson har en historie med betydelig astma, mavesår, bihulebetændelse, pharyngitis, nyrelidelse (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse, neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiske lidelser.
- Forsøgsperson, der har været involveret i anstrengende motion mindst én dag før dosering, indtil den sidste prøve af hver respektive periode.
- Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls uden for det normale område på (60-100 slag i minuttet) eller en kropstemperatur uden for det normale område på (36,4-37,7 ○C) eller en respirationsfrekvens uden for det normale område på (14-20 vejrtrækninger) minut) eller et siddende blodtryk på mindre end 100/60 mm Hg eller mere end eller lig med 140/90 mm Hg.
- Forsøgspersonen har tidligere haft synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test produktformel A
Metronidazolbenzoat
|
Enkel oral dosis på 400 mg
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt Formel B
Flagyl 125 mg/5 ml oral suspension
|
Enkelt oral dosis på 500 mg (20 ml suspension)
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt Formel C
Flagyl 400 mg tabletter
|
Enkel oral dosis på 400 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentrationstidsprofiler under kurven (AUC)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Arealet under kurven for plasmakoncentrationen versus tiden
|
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Maksimal målt plasmakoncentration
|
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration.
Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, er tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
|
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Tilsyneladende førsteordens eliminering eller terminalhastighedskonstant
|
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Elimination eller terminal halveringstid
|
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 17 dage
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for bivirkninger
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
- Ledende efterforsker: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
23. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET-GST006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
Kliniske forsøg med Metronidazolbenzoat
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasAfsluttetKronisk paradentoseBrasilien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AfsluttetClostridium Difficile Associeret DiarréIndien
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetPostoperativ smerte | HæmoriderNew Zealand