Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa likvärdigheten mellan tre produkter som innehåller metronidazolbensoat.

31 juli 2014 uppdaterad av: Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Jämförande randomiserad, enkeldos, treperioders crossover öppen studie för att bestämma bioekvivalensen hos Terix Labs Ltd metronidazolbensoat (400 mg metronidazol per dos orala granulat (formel A)) i förhållande till 500 mg från Sanofi-aventis mg/5 125 ml (125 mg metronidazol per 5 ml suspension (formel B)) och Zentiva Flagyl™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol per filmdragerade tabletter (formel C)), efter oral administrering till friska vuxna under fastande förhållanden

Syftet med denna studie är att avgöra om Terix Labs Ltd Metronidazolbensoat (400 mg Metronidazol per påse orala granulat) är bioekvivalent med 500 mg Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg Metronidazol Per 5 ml Suspension) och Zentiva Flagyl ™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol per filmdragerade tabletter).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilotstudie som utnyttjas i explorativa syften för att jämföra absorptions- och dispositionskinetiken för tre produkter som innehåller metronidazol under fasta. Dessa produkter är: Metronidazolbensoat (formel A), testprodukt tillverkad av ONE PHARMA, Grekland. Flagyl 125 mg/5 ml (formel B), en referensprodukt tillverkad av Unither Liquid Manufacturing, Frankrike och Flagyl™ 400 mg tabletter (formel C), en referensprodukt tillverkad av Famar Health Care Services, Spanien. Bioekvivalensen för en enstaka 400 mg dos av produkterna A och C, och en enstaka 500 mg dos av produkt B kommer att bedömas genom att jämföra de farmakokinetiska parametrarna härledda från plasmakoncentration-tidsprofilerna för metronidazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 963166
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 50 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI)-intervallet ligger inom 18,5 - 30 kg/m2.
  • Försökspersonen har ingen känd allergi mot läkemedlet som undersöks eller någon av dess ingredienser eller andra relaterade läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk demografi utförd inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjades med betydande avvikelser från normalintervallen.
  • Resultaten av laboratorietester ligger inom det normala intervallet förutom Hb- och RBC-indextest som bör ligga inom 5 % av referensintervallet och njurfunktionstester (kreatinin accepteras om det ligger under referensintervallet) som ligger utanför referensintervallet. (Laboratorietester utförs inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjas).
  • Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom de två veckorna före den första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet av studien.
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några vitaminer som tagits för näringsändamål inom två dagar före första administrering av studieläkemedlet tills det sista provet av studien donerats.
  • Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetarian).
  • Personen konsumerar stora mängder alkohol eller drycker som innehåller metylxantiner t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc).
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller alkohol 48 timmar före studieläkemedlets administrering förrän han donerat det sista provet under varje respektive period.
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller metyl-xantiner t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 24 timmar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av förlossningsperioden.
  • Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller grapefrukt 7 dagar före första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet i studien.
  • Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
  • Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 80 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
  • Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som donerat blod eller dess derivat under de senaste 3 månaderna eller som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år .
  • Personen har en historia av betydande astma, magsår eller magsår, bihåleinflammation, faryngit, njursjukdom (nedsatt njurfunktion), leverstörning (nedsatt leverfunktion), kardiovaskulär sjukdom, neurologisk sjukdom som epilepsi, hematologiska störningar eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiska störningar.
  • Försöksperson som har varit engagerad i ansträngande träning minst en dag före dosering till det sista provet av respektive period.
  • Försöksperson som vid screeningundersökningen har en puls utanför det normala intervallet (60-100 slag per minut) eller en kroppstemperatur utanför det normala intervallet (36,4-37,7 ○C) eller en andningsfrekvens utanför det normala intervallet (14-20 andetag) per minut) eller ett sittande blodtryck som är lägre än 100/60 mm Hg eller mer än eller lika med 140/90 mm Hg.
  • Personen har tidigare haft svårigheter att svälja eller någon annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produktformel A
Metronidazolbensoat
Engångsdos på 400 mg
Aktiv komparator: Referensprodukt Formel B
Flagyl 125 mg/5 ml oral suspension
Engångsdos på 500 mg (20 ml suspension)
Aktiv komparator: Referensprodukt Formel C
Flagyl 400 mg tabletter
Engångsdos på 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationstidsprofiler under kurvan (AUC)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Maximal uppmätt plasmakoncentration
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen. Om det maximala värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras tmax som den första tidpunkten med detta värde
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Skenbar första ordningens eliminering eller terminalhastighetskonstant
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Eliminering eller terminal halveringstid
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 17 dagar
Försökspersoner kommer att övervakas under hela studien med avseende på biverkningar
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
  • Huvudutredare: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera