- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146209
Studie för att fastställa likvärdigheten mellan tre produkter som innehåller metronidazolbensoat.
31 juli 2014 uppdaterad av: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Jämförande randomiserad, enkeldos, treperioders crossover öppen studie för att bestämma bioekvivalensen hos Terix Labs Ltd metronidazolbensoat (400 mg metronidazol per dos orala granulat (formel A)) i förhållande till 500 mg från Sanofi-aventis mg/5 125 ml (125 mg metronidazol per 5 ml suspension (formel B)) och Zentiva Flagyl™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol per filmdragerade tabletter (formel C)), efter oral administrering till friska vuxna under fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att avgöra om Terix Labs Ltd Metronidazolbensoat (400 mg Metronidazol per påse orala granulat) är bioekvivalent med 500 mg Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg Metronidazol Per 5 ml Suspension) och Zentiva Flagyl ™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol per filmdragerade tabletter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie som utnyttjas i explorativa syften för att jämföra absorptions- och dispositionskinetiken för tre produkter som innehåller metronidazol under fasta.
Dessa produkter är: Metronidazolbensoat (formel A), testprodukt tillverkad av ONE PHARMA, Grekland.
Flagyl 125 mg/5 ml (formel B), en referensprodukt tillverkad av Unither Liquid Manufacturing, Frankrike och Flagyl™ 400 mg tabletter (formel C), en referensprodukt tillverkad av Famar Health Care Services, Spanien.
Bioekvivalensen för en enstaka 400 mg dos av produkterna A och C, och en enstaka 500 mg dos av produkt B kommer att bedömas genom att jämföra de farmakokinetiska parametrarna härledda från plasmakoncentration-tidsprofilerna för metronidazol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 963166
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI)-intervallet ligger inom 18,5 - 30 kg/m2.
- Försökspersonen har ingen känd allergi mot läkemedlet som undersöks eller någon av dess ingredienser eller andra relaterade läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk demografi utförd inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjades med betydande avvikelser från normalintervallen.
- Resultaten av laboratorietester ligger inom det normala intervallet förutom Hb- och RBC-indextest som bör ligga inom 5 % av referensintervallet och njurfunktionstester (kreatinin accepteras om det ligger under referensintervallet) som ligger utanför referensintervallet. (Laboratorietester utförs inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjas).
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom de två veckorna före den första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet av studien.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några vitaminer som tagits för näringsändamål inom två dagar före första administrering av studieläkemedlet tills det sista provet av studien donerats.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetarian).
- Personen konsumerar stora mängder alkohol eller drycker som innehåller metylxantiner t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller alkohol 48 timmar före studieläkemedlets administrering förrän han donerat det sista provet under varje respektive period.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller metyl-xantiner t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 24 timmar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av förlossningsperioden.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller grapefrukt 7 dagar före första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet i studien.
- Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 80 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som donerat blod eller dess derivat under de senaste 3 månaderna eller som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år .
- Personen har en historia av betydande astma, magsår eller magsår, bihåleinflammation, faryngit, njursjukdom (nedsatt njurfunktion), leverstörning (nedsatt leverfunktion), kardiovaskulär sjukdom, neurologisk sjukdom som epilepsi, hematologiska störningar eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiska störningar.
- Försöksperson som har varit engagerad i ansträngande träning minst en dag före dosering till det sista provet av respektive period.
- Försöksperson som vid screeningundersökningen har en puls utanför det normala intervallet (60-100 slag per minut) eller en kroppstemperatur utanför det normala intervallet (36,4-37,7 ○C) eller en andningsfrekvens utanför det normala intervallet (14-20 andetag) per minut) eller ett sittande blodtryck som är lägre än 100/60 mm Hg eller mer än eller lika med 140/90 mm Hg.
- Personen har tidigare haft svårigheter att svälja eller någon annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produktformel A
Metronidazolbensoat
|
Engångsdos på 400 mg
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt Formel B
Flagyl 125 mg/5 ml oral suspension
|
Engångsdos på 500 mg (20 ml suspension)
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt Formel C
Flagyl 400 mg tabletter
|
Engångsdos på 400 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationstidsprofiler under kurvan (AUC)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration
|
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen.
Om det maximala värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras tmax som den första tidpunkten med detta värde
|
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
Skenbar första ordningens eliminering eller terminalhastighetskonstant
|
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
Eliminering eller terminal halveringstid
|
0, 15, 30 och 45 minuter och 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 24,00 timmar och efter 4,00 timmar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 17 dagar
|
Försökspersoner kommer att övervakas under hela studien med avseende på biverkningar
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
- Huvudutredare: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET-GST006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .