Tutkimus kolmen metronidatsolibentsoaattia sisältävän tuotteen vastaavuuden määrittämiseksi.
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmijaksoinen crossover avoin tutkimus Terix Labs Ltd:n metronidatsolibentsoaatin bioekvivalenssin määrittämiseksi (400 mg metronidatsolipussia kohti oraalisia rakeita (kaava A)) suhteessa 500 mg:aan Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg metronidatsolia 5 ml:ssa suspensiota (kaava B)) ja Zentiva Flagyl™ 400 mg -tabletit (400 mg metronidatsolia kalvopäällysteisiä tabletteja kohden (kaava C)) terveille aikuisille suun kautta paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Terix Labs Ltd Metronidatsolibentsoaatti (400 mg metronidatsolia per pussi oraalisia rakeita) bioekvivalentti 500 mg Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg metronidatsoli per 5 ml suspensio) ja Zentiva Flagyl kanssa. ™ 400 mg tabletit (400 mg metronidatsolia kalvopäällysteisiä tabletteja kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmen metronidatsolia sisältävän tuotteen imeytymis- ja jakautumiskinetiikkaa paasto-olosuhteissa.
Nämä tuotteet ovat: Metronidatsolibentsoaatti (kaava A), Testituote, valmistaja ONE PHARMA, Kreikka.
Flagyl 125 mg/5 ml (kaava B), referenssituote, jonka valmistaa Unither Liquid Manufacturing, Ranska, ja Flagyl™ 400 mg Tablets (formula C), vertailutuote, jonka valmistaa Famar Health Care Services, Espanja.
Tuotteiden A ja C yksittäisen 400 mg:n annoksen ja tuotteen B kerta-annoksen 500 mg:n bioekvivalenssi arvioidaan vertaamalla metronidatsolin plasmakonsentraatio-aikaprofiileista saatuja farmakokineettisiä parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 963166
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Tutkittavalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset demografiset tiedot, jotka suoritettiin enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista, ja niissä on merkittäviä poikkeamia normaalialueista.
- Laboratoriokokeiden tulokset ovat normaalialueella lukuun ottamatta Hb- ja RBC-indeksien testiä, jonka tulisi olla 5 %:n sisällä vertailualueesta, ja munuaisten toimintakokeita (kreatiniini hyväksytään, jos se on vertailualueen alapuolella), jotka ovat vertailualueen ulkopuolella. (Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista).
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai ilman reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen tutkimuksen viimeisen näytteen luovuttamista.
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään ravitsemustarkoituksiin otettuja vitamiineja kahden vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen viimeisen näytteen luovuttamista tutkimuksesta.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi koehenkilö on kasvissyöjä).
- Tutkittava kuluttaa suuria määriä alkoholia tai metyyliksantiineja sisältäviä juomia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.).
- Tutkittava ei suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen kunkin ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamista.
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista synnytysajan loppuun asti.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen kuin luovuttaa viimeisen näytteen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 80 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai sen johdannaisia viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet yli 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa .
- Tutkittavalla on ollut merkittävä astma, peptinen tai mahahaava, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, munuaissairaus (heikentynyt munuaisten toiminta), maksahäiriö (hepaattinen toiminta), sydän- ja verisuonihäiriö, neurologinen sairaus, kuten epilepsia, hematologiset sairaudet tai diabetes, psykiatrinen, dermatologinen tai immunologiset häiriöt.
- Koehenkilö, joka on harjoittanut raskasta liikuntaa vähintään yksi päivä ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti.
- Tutkittavalla on seulontatutkimuksessa pulssi normaalin alueen ulkopuolella (60-100 lyöntiä minuutissa) tai ruumiinlämpö normaalin alueen ulkopuolella (36,4-37,7 ○C) tai hengitystiheys normaalin alueen ulkopuolella (14-20 hengitystä). minuutissa) tai istuva verenpaine on alle 100/60 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
- Potilaalla on ollut nielemisvaikeuksia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituotteen kaava A
Metronidatsolibentsoaatti
|
400 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Viitetuotteen kaava B
Flagyl 125 mg/5 ml oraalisuspensio
|
500 mg:n kerta-annos suun kautta (20 ml suspensiota)
|
|
Active Comparator: Viitetuotteen kaava C
Flagyl 400 mg tabletit
|
400 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilit käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus
|
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
Ilmeinen ensimmäisen kertaluvun eliminaatio tai päätenopeusvakio
|
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika
|
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.8.00 ja 4.8.00
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
- Päätutkija: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-GST006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .