Studio per determinare l'equivalenza di tre prodotti contenenti metronidazolo benzoato.
31 luglio 2014 aggiornato da: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, crossover, in aperto, di tre periodi, per determinare la bioequivalenza del metronidazolo benzoato di Terix Labs Ltd (400 mg di metronidazolo per bustina di granuli orali (formula A)) rispetto a 500 mg di Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg di metronidazolo per 5 ml di sospensione (Formula B)) e Zentiva Flagyl™ 400 mg compresse (400 mg di metronidazolo per compresse rivestite con film (Formula C)), dopo somministrazione orale ad adulti sani a digiuno
Lo scopo di questo studio è determinare se il metronidazolo benzoato di Terix Labs Ltd (400 mg di metronidazolo per bustina di granuli orali) è bioequivalente a 500 mg di Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg di metronidazolo per sospensione da 5 ml) e a Zentiva Flagyl ™ 400 mg compresse (400 mg di metronidazolo per compresse rivestite con film).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota sfruttato a scopo esplorativo per confrontare la cinetica di assorbimento e disposizione di tre prodotti contenenti metronidazolo in condizioni di digiuno.
Questi prodotti sono: metronidazolo benzoato (formula A), prodotto di prova fabbricato da ONE PHARMA, Grecia.
Flagyl 125 mg/5 ml (formula B), un prodotto di riferimento fabbricato da Unither Liquid Manufacturing, Francia e Flagyl™ 400 mg Tablets (formula C), un prodotto di riferimento fabbricato da Famar Health Care Services, Spagna.
La bioequivalenza di una singola dose da 400 mg dei prodotti A e C e di una singola dose da 500 mg del prodotto B sarà valutata confrontando i parametri farmacocinetici derivati dai profili plasmatici concentrazione-tempo per il metronidazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amman, Giordania, 963166
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni compresi.
- L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
- Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.
Criteri di esclusione:
- Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali.
- I risultati dei test di laboratorio rientrano nell'intervallo di normalità, ad eccezione del test degli indici Hb e RBC che devono essere entro il 5% dell'intervallo di riferimento e dei test di funzionalità renale (la creatinina sarà accettata se al di sotto dell'intervallo di riferimento) che sono al di fuori dell'intervallo di riferimento. (I test di laboratorio vengono eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico).
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro le due settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
- Il soggetto non accetta di non assumere vitamine assunte per scopi nutrizionali entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di reclusione.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione nello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 80 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione dei farmaci in studio.
- Soggetti che hanno donato sangue o suoi derivati negli ultimi 3 mesi o che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno .
- Il soggetto ha una storia di asma significativa, ulcera peptica o gastrica, sinusite, faringite, disturbo renale (funzione renale compromessa), disturbo epatico (funzione epatica compromessa), disturbo cardiovascolare, malattia neurologica come epilessia, disturbi ematologici o diabete, disturbi psichiatrici, dermatologici o disturbi immunologici.
- Soggetti che sono stati impegnati in un intenso esercizio fisico almeno un giorno prima della somministrazione fino all'ultimo campione di ciascun rispettivo periodo.
- Soggetto che presenta all'esame di screening un polso al di fuori dell'intervallo normale di (60-100 battiti al minuto) o una temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale di (36,4-37,7 ○C) o una frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo normale di (14-20 respiri al minuto) o una pressione sanguigna seduta inferiore a 100/60 mm Hg o superiore o uguale a 140/90 mm Hg.
- Il soggetto ha una storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova Formula A
Metronidazolo benzoato
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Singola dose orale di 400 mg
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento Formula B
Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale
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Singola dose orale da 500 mg (20 ml di sospensione)
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento Formula C
Flagyl compresse da 400 mg
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Singola dose orale di 400 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili temporali di concentrazione plasmatica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
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0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima misurata
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0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata.
Se il valore massimo si verifica in più di un punto temporale, tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
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0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Eliminazione apparente di primo ordine o costante di velocità terminale
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0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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L'eliminazione o emivita terminale
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0, 15, 30 e 45 minuti e 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 e 48.00 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 17 giorni
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I soggetti saranno monitorati durante lo studio per gli eventi avversi
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
- Investigatore principale: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET-GST006
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